כל FDA רעגיסטראַציע סערטיפיקאַץ זענען נישט באַאַמטער

כל FDA רעגיסטראַציע סערטיפיקאַץ זענען נישט באַאַמטער

די פדאַ ארויסגעגעבן אַ באַמערקן ענטייטאַלד "מיטל רעגיסטראַציע און ליסטינג" אויף זיין באַאַמטער וועבזייטל אויף 23 יוני, וואָס אונטערגעשטראכן אַז:

bghf3w

פדאַ נישט אַרויסגעבן פאַרשרייבונג סערטיפיקאַץ צו עסטאַבלישמאַנץ פֿאַר מעדיציניש מיטל. פדאַ נישט באַווייַזן רעגיסטראַציע און ליסטינג 
אינפֿאָרמאַציע פֿאַר קאָמפּאַניעס וואָס האָבן רעגיסטרירט און ליסטעד. רעגיסטראַציע און ליסטינג קען נישט באַצאָלן האַסקאָמע אָדער רעשוס פון אַ פירמע 
אָדער זייער דעוויסעס.

די ישוז וואָס מיר דאַרפֿן צו באַצאָלן ופמערקזאַמקייט צו אין די FDA רעגיסטראַציע זענען די פאלגענדע:
פראגע 1: וואָס אַגענטור ארויס די פדאַ באַווייַזן?

א: עס איז קיין באַווייַזן פֿאַר פדאַ רעגיסטראַציע. אויב די פּראָדוקט איז רעגיסטרירט אין FDA, די רעגיסטראַציע נומער וועט זיין באקומען. פדאַ וועט געבן דעם אַפּליקאַנט אַן ענטפער בריוו (געחתמעט דורך די הויפּט יגזעקיאַטיוו פון פדאַ), אָבער עס איז קיין פדאַ באַווייַזן.

די מעלדונג פון די FDA פון אַזאַ אַ באַמערקן אין דעם צייט איז אַ שטאַרק דערמאָנונג! צוליב דער פרישער אנטוויקלונג פון דער עפידעמיע סיטואַציע אין די פארייניקטע שטאטן, איז די פאָדערונג פון מעדיצינישע עפידעמיע פאַרהיטונג פראדוקטן עקספּאָרטירט געוואָרן קיין די פארייניקטע שטאטן שטארק געשטיגן, און די פאָדערונג פאר עקספאָרט רעגיסטראציע איז אויך געוואקסן

ווען עטלעכע ענטערפּריסעס נאָכמאַכן פדאַ צו אַרויסגעבן סערטיפיקאַץ צו מאַניאַפאַקטשערערז, עטלעכע פאַרשפּרייטונג ענטערפּריסעס קען באַקומען שווינדל "פדאַ סערטיפיקאַץ" ווען קאַנסאַלטינג מאַניאַפאַקטשערערז.
פראגע 2: דאַרף FDA אַ סערטאַפייד לאַבאָראַטאָריע?

א: פדאַ איז אַ געזעץ ענפאָרסמאַנט אַגענטור, נישט אַ סערוויס אַגענטור. אויב עמעצער זאגט אַז זיי זענען אַ FDA סערטאַפאַקיישאַן לאַבאָראַטאָריע, זיי זענען לפּחות מיסלידינג קאָנסומערס ווייַל די FDA האט קיין עפנטלעך דינסט

געשלעכט סערטאַפאַקיישאַן יידזשאַנסיז און לאַבאָראַטאָריעס, עס איז קיין אַזוי גערופענע "דעזיגנייטיד לאַבאָראַטאָריע." ווי אַ פעדעראלע געזעץ ענפאָרסמאַנט אַגענטור, FDA זאָל נישט זיין פאַרקנאַסט אין אַזאַ טינגז ווי אַ שויפעט און אַן אַטלעט. פדאַ וועט בלויז פּרובירן סערוויס

די GMP קוואַליטעט פון דער לאַבאָראַטאָריע וועט זיין אנערקענט, און די באַווייַזן וועט זיין ארויס מיט די באַווייַזן, אָבער עס וועט נישט זיין "דעזיגנייטיד" אָדער רעקאַמענדיד צו דעם ציבור.
פראגע 3: דאַרף אַ יו. עס. אַגענט צו זיין רעגיסטרירט דורך FDA?

א: יאָ, אַן ענטערפּרייז מוזן נאָמינירן אַ יו. עס. בירגער (פירמע / אַססאָסיאַטיאָן) ווי זיין אַגענט ווען ער רעדזשיסטערד זיך צו פדאַ. דער אַגענט איז פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר די פּראָצעס באַדינונגס לאָוקייטאַד אין די פאַרייניקטע שטאַטן, וואָס איז די מידיאַ צו קאָנטאַקט פדאַ און דער אַפּליקאַנט.

פּראָסט מיסטייקס אין פדאַ רעגיסטראַציע

1. פדאַ רעגיסטראַציע איז אַנדערש פון סע סערטאַפאַקיישאַן. דער סערטאַפאַקיישאַן מאָדע איז אַנדערש פון די סע סערטאַפאַקיישאַן פּראָדוקט טעסטינג + ריפּאָרטינג באַווייַזן מאָדע. פדאַ רעגיסטראַציע אַקשלי אַדאַפּט די אָרנטלעכקייַט דעקלאַראַציע מאָדע, דאָס איז, איר האָט אַ גוטן אמונה דעקלאַראַציע פֿאַר דיין אייגענע פּראָדוקטן

אין לויט מיט די באַטייַטיק סטאַנדאַרדס און זיכערקייַט רעקווירעמענץ און רעגיסטרירט אין די יו. עס. פעדעראלע וועבזייטל, אויב עס איז אַ צופאַל מיט דעם פּראָדוקט, עס דאַרף צו טראָגן די קאָראַספּאַנדינג פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט. דעריבער, פדאַ רעגיסטראַציע פֿאַר רובֿ פּראָדוקטן איז ניט געשיקט צו פּרובירן

און די דערקלערונג פון באַווייַזן.

2. די גילטיקייט צייט פון פדאַ רעגיסטראַציע: פדאַ רעגיסטראַציע איז גילטיק פֿאַר איין יאָר. אויב עס איז מער ווי איין יאָר, עס דאַרף זיין ריפּלייסט פֿאַר רעגיסטראַציע, און די ינוואַלווד יערלעך אָפּצאָל דאַרף אויך זיין באַצאָלט ווידער.

3. איז פדאַ רעגיסטרירט מיט אַ באַווייַזן?

אין פאַקט, עס איז קיין באַווייַזן פֿאַר פדאַ רעגיסטראַציע. אויב די פּראָדוקט איז רעגיסטרירט אין FDA, די רעגיסטראַציע נומער וועט זיין באקומען. פדאַ וועט געבן דעם אַפּליקאַנט אַן ענטפער בריוו (געחתמעט דורך די הויפּט יגזעקיאַטיוו פון פדאַ), אָבער עס איז קיין פדאַ באַווייַזן.

די באַווייַזן וואָס מיר יוזשאַוואַלי זען איז ארויס דורך די ינטערמידיערי אַגענטור (רעגיסטראַציע אַגענט) צו דער פאַבריקאַנט צו באַווייַזן אַז עס געהאָלפֿן דעם פאַבריקאַנט צו פאַרענדיקן די "פּראָדוקציע פאַסילאַטיישאַן רעגיסטראַציע און פּראָדוקט טיפּ רעגיסטראַציע" פארלאנגט דורך פדאַ.

(פאַרלייגן רעגיסטראַציע און מיטל ליסטינג), דער קאַמפּליטיד צייכן איז צו העלפן די פאַבריקאַנט צו באַקומען די FDA רעגיסטראַציע נומער.

vxvxc

לויט די פאַרשידענע ריזיקירן לעוועלס, די FDA דיווידייץ מעדיציניש דעוויסעס אין דריי קאַטעגאָריעס (I, II, III), און קלאַס III האט די העכסטן ריזיקירן מדרגה.

FDA האט קלאר דיפיינד די פּראָדוקט קלאַסאַפאַקיישאַן און פאַרוואַלטונג רעקווירעמענץ פֿאַר יעדער מעדיציניש מיטל. דערווייַל, עס זענען מער ווי 1700 מינים פון מעדיציניש מיטל קאַטאַלאָג. אויב קיין מעדיציניש מיטל וויל צו אַרייַן די יו. עס. מאַרק, עס מוזן ערשטער דערקלערן די קלאַסאַפאַקיישאַן און פאַרוואַלטונג רעקווירעמענץ פון די אַפּלאַקיישאַנז פֿאַר פֿאַרקויף.

נאָך קלעראַפייינג די אויבן אינפֿאָרמאַציע, די ענטערפּרייז קענען אָנהייבן צו צוגרייטן די באַטייַטיק אַפּלאַקיישאַן מאַטעריאַלס און באַריכט צו די פדאַ לויט עטלעכע פּראָוסידזשערז צו באַקומען האַסקאָמע. פֿאַר קיין פּראָדוקט, ענטערפּריסעס דאַרפֿן צו פאַרשרייַבן און רשימה פּראָדוקטן.

פֿאַר קלאַס איך פּראָדוקטן (אַקאַונטינג פֿאַר וועגן 47%), די אַלגעמיינע קאָנטראָל איז ימפּלאַמענאַד. די וואַסט מערהייט פון פּראָדוקטן בלויז דאַרפֿן צו זיין רעגיסטרירט, ליסטעד און ימפּלאַמענאַד גמפּ סטאַנדאַרדס, און די פּראָדוקטן קענען אַרייַן די יו. עס. מאַרק (זייער ווייניק פון זיי זענען פארבונדן מיט גמפּ)

א זייער קליין נומער פון רעזערווירט פּראָדוקטן דאַרפֿן צו פאָרלייגן 510 (k) אַפּלאַקיישאַן צו פדאַ, ניימלי PMN (פּרעמאַרקעט אָנזאָג));

פֿאַר קלאַס וו פּראָדוקטן (אַקאַונטינג פֿאַר וועגן 46%), ספּעציעל קאָנטראָל איז ימפּלאַמענאַד. נאָך רעגיסטראַציע און ליסטינג, ענטערפּריסעס דאַרפֿן צו ינסטרומענט גמפּ און פאָרלייגן 510 (k) אַפּלאַקיישאַן (ווייניק פּראָדוקטן זענען 510 (k) באַפרייַונג);

פֿאַר קלאַס III פּראָדוקטן (וועגן 7%), די פֿאַרקויף דערלויבעניש איז ימפּלאַמענאַד. נאָך רעגיסטראַציע און ליסטינג, ענטערפּריסעס מוזן ינסטרומענט גמפּ און פאָרלייגן PMA (פּרעמאַרקעט אַפּלאַקיישאַן) אַפּלאַקיישאַן צו פדאַ (חלק III)

PMN).

dwqdsa

נאָך די פּראָדוקטן פון קלאַס איך, נאָך די ענטערפּרייז סאַבמידיץ באַטייַטיק אינפֿאָרמאַציע צו די פדאַ, פדאַ בלויז אַ מעלדן, און קיין באַטייַטיק באַווייַזן איז ארויס צו די ענטערפּרייז; פֿאַר קלאַס II און III דעוויסעס, די פאַרנעמונג מוזן פאָרלייגן PMN אָדער PMA, און FDA וועט

געבן די ענטערפּרייז אַ פאָרמאַל האַסקאָמע בריוו פֿאַר מאַרק אַקסעס, דאָס הייסט, לאָזן די ענטערפּרייז גלייַך פאַרקויפן פּראָדוקטן אין די יו. עס. מאַרק פֿאַר מעדיציניש מיטל אין זיין אייגענע נאָמען.

צי צו גיין צו די פירמע פֿאַר גמפּ אַסעסמאַנט אין די אַפּלאַקיישאַן פּראָצעס איז באַשלאָסן דורך פדאַ לויט די פּראָדוקט ריזיקירן מדרגה, פאַרוואַלטונג רעקווירעמענץ און מאַרק באַמערקונגען און אנדערע פולשטענדיק סיבות.

פֿון די אויבן, מיר קענען זען אַז רובֿ פון די פּראָדוקטן קענען באַקומען FDA סערטאַפאַקיישאַן נאָך רעגיסטראַציע, פּראָדוקט ליסטינג און ימפּלאַמענטיישאַן פון GMP פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס, אָדער סאַבמישאַן פון 510 (k) אַפּלאַקיישאַן.

ווי אַזוי צו קאָנטראָלירן צי די פּראָדוקט איז געווען ליסטעד דורך FDA אָדער רעגיסטרירט אין 510 ק?

דער בלויז אַטאָראַטייטיוו וועג: טשעק אויף די FDA וועבזייטל


פּאָסטן צייט: Jan-09-2021